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GMP净化厂房

返回列表 来源: 发布日期: 2019.06.14

什么是GMP
     GMP,全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是生产质量管理规范良好作业规范。中国执行的GMP标准主要参考了欧盟与WHO的相关品GMP要求,国内目前只在医疗制药行业实行了规范性管制,对于食品、保健品、化妆品等其他行业还没有强制实行GMP标准。但是未来发展趋势,越来越多的企业生产规范会向GMP靠拢,现在已有许多知名食品、日化企业率先依照GMP规范管理生产流程,承建符合GMP要求的净化厂房,这也许是今后制造业生产环境发展的新方向。

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GMP净化厂房与一般净化车间的区别

GMP净化厂房是洁净厂房的一种,它是应国家食品药品管理监督制度,针对医疗制药行业中的无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂五个生产领域的企业强制要求建立的。盛世体育app常见GMP净化厂房包括有原料药车间、片剂车间、固体制剂车间、针剂车间、胶囊制剂车间、中药制剂车间等等。 GMP净化厂房不但指其生产车间、辅助功能车间整体环境达到规定级别的空气洁净度(单位尘埃粒子数),它还有重要的功能,就是控制生命微粒(例如:单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病毒等)的污染,以达到一个无菌洁净的环境。秉承安全、有效、质量可控设计建造原则,GMP净化厂房确保药品生产安全的质量保障。

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GMP规范对净化厂房的建筑要求

      根据GMP规范,净化厂房设计的实质是在美观洁净的基础上,防止产品污染和质量变化。因此GMP净化厂房在洁净门窗、墙体、吊顶和地面与一般厂房有所不同。

      在建筑布局上,GMP净化厂房一般在厂房外设置一环形密封走廊,使得洁净区与外界有一个缓冲隔离地带,能防止外界污染同时也相对节能。外窗的层数设置及结构形式应充分考虑对空气水分的密封,内门窗宜与内墙面平整,不设置窗台。为防止室内外温差而产生结露,室内不同洁净等级房间之间的门窗缝隙要密封,门窗材料使用自然变形小,制造误差小,气密性好,造型简单易清洁。地面应平整无缝隙,耐磨耐腐蚀,不易产生静电。现多采用环氧自流坪地面,厚度1MM以上一般使用寿命达6年以上。墙面光滑平整不起尘,墙面地面相交处宜做半径50毫米的圆弧,以减少灰尘积聚和便于清洁。运输走廊等易撞处墙边宜做防撞护栏,防止装修材料震动和灰尘脱落。GMP净化厂房为了保证室内清洁,所有风管、灯具必须在夹层内,一般采用彩钢夹芯板密封吊顶,彩钢夹芯板具有重量轻,整体强度大,保温隔热发尘小的特点,同时要考虑防火性能。GMP净化厂房对电气线路的穿管有严格要求,在有条件的地方尽量使用钢管,保证电气线路不成为火灾蔓延的途径。

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GMP规范对净化厂房的空气环境要求

新实施的GMP规定,对于百级到万级的洁净厂房应该控制温度在20—24℃,相对湿度在45%—65%;对于一些无特殊要求的厂房,应该控制湿度在18—26℃,相对湿度在45%65%。一般来讲,洁净空调所需要的新风量应取各送风量的最大值,生产人员需要新鲜空气量应大于40m⊃3;/h,且洁净空调一般局部排风量较大,为了保证各房间所需的正压风量,需要补充大量的新鲜空气量。GMP净化厂房中,空调系统运行时间较长,有些药物生产企业是全年不休息的,这就使得洁净空调系统全年运行,且应该根据室外的气候对洁净厂房的湿度、温度、洁净度进行实时的监控、调整,保证医药生产的顺利进行。

新版的GMP的附录讲净化厂房的洁净度分为ABCD四个级别。A、B级应独立设置空调系统,C、D级应首选分开设置空调系统,当面积很小时可以合用一套空调系统。

A级:高风险操作区,单向流、动静态均为100级、均匀送风、风速为0.36-0.54m/s(指导值)。在密闭的隔音操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

B级:高风险操作A级区所处的背景区域,混合流、静态百级动态百级。

C级和D级:重要程度较低的洁净操作区。C级:混合流、静态万级动态10万级。

D级:混合流、静态10万级动态不规定。非无菌药品:参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置。中药提取、浓缩、收膏工序:采用密闭系统生成的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生成的,其操作环境应与其制配剂配制岗位的洁净度级别相适应。中药注射剂浓配钱的精制工序应至少在D级洁净区内完成。

洁净度级别

尘粒最大允许数/立方米

粒径≥0.5UM

粒径≥5UM

100

3500

0

1000

35000

0

10000

350000

2000

100000

3500000

20000


GMP净化厂房所包含的功能间

GMP净化厂房所包含但不限于以下功能车间,车间名称需要中英对照标识。

更衣室 Changing Room、

手消室 Hands Disinfection Room、

气闸室 Airlock Room、

洁具室 Cleaning Tools Room、

清洗室 Cleaning Room、

模具室 Dies Room、

内包装室 Immediate Package Room、

外包清室Outer Package Removing Room、

存料间Storage Room of Raw Materials、

粉碎室 Pulverizing Room

备料室 Materials Preparing Room、

硬胶室 Hard Capsules Filling Room、

软胶室 Soft Capsules Room、

制粒干燥室Granulating and Drying Room、

总混间 Blending Room

压片室Tablets Room Compression Room、

包衣室 Coating Room、

配浆间 Coating Mixture Preparing Room、

铝塑包装间Packing Room、
外包装室 Outer Packing Room、

蒸馏水室 Water Purifying Room、

质检室 Quality Control Room、

浓配室 Concentrated Solution Room、

稀配室 Diluted Solution Room
灌封室Filling and Sealing Room、

存瓶室 Ampul Storage Room、

洗瓶室 Ampul Cleaning Room、

灭菌间 Sterilizing Room、

灯检室 Light Inspection Room
粉针室 Lyophilized Sterile Powder Room

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长春盛世国际777工程资质齐备,已获得了省建设厅颁发的工程设计安装资质、机电安装资质、环保项目承包资质及工程安全生产许可证,是广东省洁净技术协会理事单位、广东省环保产业协会资深会员单位。2018年获得广东省洁净行业“用户满意企业”荣誉,在医疗制药行业拥有广药集团、香雪药业、五洲生物、阿特维斯、费森尤斯卡比、白云山制药等知名用户的合作经验。长春盛世国际777致力于为用户提供优质、节能、稳定、保障的净化工程全项目服务。服务热线:020-64211726,长春盛世国际777与你齐心努力,为您提供满意的解决方案

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